Robotyka w aseptycznej produkcji leków

ZADANIE

Optymalizacja bezpieczeństwa systemu w RABS i izolatorach

Produkcja farmaceutyczna wiąże się z wyjątkowymi wyzwaniami. W celu zwiększenia bezpieczeństwa i jakości przemysł przyjął systemy zaawansowanego przetwarzania aseptycznego (AAP), wykorzystujące automatyzację, robotykę, systemy wizyjne i urządzenia separacyjne w celu zapobiegania zanieczyszczeniu.

Urządzenia separacyjne obejmują systemy barier o ograniczonym dostępie (RABS) i izolatory. Systemy izolator-bariera i ANSI/RIA R15.06 (wymagania bezpieczeństwa dla systemów robotów) koncentrują się na ograniczaniu dostępu operatora do krytycznych obszarów maszyn.

System robotyczny oparty na RABS lub izolatorze, wdrożony zgodnie z normami ANSI/RIA R15.06, zapewni komórkę robota, która spełni wymagania zaawansowanego przetwarzania aseptycznego w przemyśle farmaceutycznym.

ROZWIĄZANIE

Zaawansowane przetwarzanie aseptyczne (AAP)

Stowarzyszenie Leków Pozajelitowych (PDA) opisuje proces aseptyczny jako "proces wytwarzania sterylnych produktów, w którym zanieczyszczenie mikrobiologiczne jest eliminowane z produktu i powierzchni stykających się z produktem, chroniąc produkt przed źródłami zanieczyszczenia". Wyzwaniem dla producentów leków jest zapewnienie, że ich procesy produkcyjne wykluczają zanieczyszczenie mikrobiologiczne, w szczególności w przypadku leków podawanych w iniekcjach lub pozajelitowo, które niosą ze sobą najwyższe ryzyko.

Podczas gdy operatorzy w pomieszczeniach czystych noszą sterylną odzież, pozostają oni największym czynnikiem przyczyniającym się do zanieczyszczenia. Badanie przeprowadzone przez Whyte'a (Whyte, 1998) wykazało, jak aktywność wpływa na tempo generowania cząstek u osób noszących fartuchy do pomieszczeń czystych dla cząstek o wielkości 0,5 μm:

• Siedzenie bez ruchu: 500 000 cząstek na minutę
  
• Siedzenie z głową, rękami i ciałem
• Ruch: 1 000 000 cząstek na minutę
• Chodzenie z prędkością 2 mil na godzinę: 5 000 000 cząstek na minutę

Zaawansowane przetwarzanie aseptyczne (AAP) wykorzystuje zautomatyzowane technologie, takie jak robotyka i bariery fizyczne, w celu wyeliminowania ingerencji operatora w proces, pojemniki z produktem i powierzchnie. Kluczem jest utrzymanie absolutnej kontroli nad źródłami zanieczyszczeń.

WYNIKI

Robotyka w przetwórstwie aseptycznym

Produkcja aseptyczne to wysoce powtarzalna czynność wymagająca wysokiego stopnia powtarzalności w celu wytworzenia produktu wysokiej jakości. Roboty są idealną platformą do takich bardzo dokładnych i powtarzalnych operacji. Co więcej, generują wyjątkowo niski poziom cząstek stałych i mogą działać w środowiskach, w których ludzie nie są w stanie tego zrobić.

Aby jeszcze bardziej rozwinąć wykorzystanie robotyki w AAP, firma Stäubli Robotics opracowała 6-osiowe ramiona robotów stericlean i HE serii TX, które nadają się do odkażania alkoholem izopropylowym i biodekontaminacji środkami sporobójczymi i nadtlenkiem wodoru w fazie gazowej (VPHP).

Roboty mają jedną szczególną przewagę nad tradycyjnymi maszynami aseptycznymi: elastyczność. Są one w pełni adaptowalne i można je przeprogramować przy minimalnych inwestycjach, jeśli zmieni się format aplikacji lub kontenera.

Technologia zmieniacza narzędzi, szeroko stosowana w innych gałęziach przemysłu, ale w dużej mierze niewykorzystana w zastosowaniach farmaceutycznych, umożliwia robotowi szybkie sprzęganie i rozłączanie oprzyrządowania na końcu ramienia w celu wykonywania operacji, których nie można wykonać na jednym narzędziu.

Bezpieczeństwo robota równa się bezpieczeństwo produktu

Połączenie technologii Isolator-Barrier z wymogami bezpieczeństwa robota zapewnia ochronę krytycznych stref podczas produkcji aseptycznej. W przypadku robotów zintegrowanych z izolatorem ściany izolacyjne stają się ogrodzeniem ochronnym otaczającym robota. Kurtyny świetlne wykrywają obecność operatora przy otworze (portach) rękawic, a drzwi dostępu są blokowane elektrycznie.

W zastosowaniach RABS te urządzenia zabezpieczające mogą być systematycznie używane przez architekturę sterowania maszyną w celu zmniejszenia ryzyka zanieczyszczenia podczas interwencji przy otwartych drzwiach. Zapobiegłoby to przeprowadzaniu interwencji lub wznowieniu produkcji, chyba że spełnione zostaną określone warunki.

Kluczem do zaawansowanego przetwarzania aseptycznego jest absolutna kontrola wszystkich źródeł zanieczyszczeń, a przede wszystkim czynnika ludzkiego. Robotyka i systemy izolatorów-barier są kluczowymi technologiami w tym zakresie. Odpowiednio zintegrowany system robota w połączeniu z systemem izolator-bariera oferuje elastyczną komórkę robotyczną, która spełnia najsurowsze normy prawne. Wiele warstw ochrony zapewnianych przez izolowaną robotykę zapewnia doskonałą kontrolę nad wnikaniem zanieczyszczeń, a tym samym chroni jakość produktu i minimalizuje ryzyko.