HISTORIA SUKCESU

Produkcja CGT: Łatwa skalowalność dzięki robotyce

W branży farmaceutycznej przejście od skali laboratoryjnej do produkcyjnej jest zawsze wyzwaniem. Skalowanie jest szczególnie skomplikowane w przypadku terapii komórkowych i genowych (CGT). Dwa roboty Stäubli TX2-60 Stericlean zapewniają elastyczną obsługę różnych formatów dozowania w platformie systemowej do sterylnego napełniania leków CGT.

KORZYŚCI DLA KLIENTA

  • Elastyczna obsługa różnych formatów dozowania
  • Stabilny i bezpieczny proces napełniania
  • Zgodność z najwyższymi standardami czystości
  • Stosowanie jednego systemu dla różnych CGT

WYZWANIE

Elastyczne przetwarzanie fiolek, strzykawek i worków dożylnych

Terapie komórkowe i genowe (CGT) stanowią kamień milowy w przemyśle farmaceutycznym. Produkcja dużych ilości jest jednak nie lada wyzwaniem. Automatyzacja daje możliwości zwiększenia produkcji i zapewnienia jakości przy jednoczesnej redukcji kosztów i ryzyka w procesie.

BAUSCH Advanced Technology Group (BATG) opracowuje i produkuje zautomatyzowane aseptyczne urządzenia do napełniania i wykańczania. Jest liderem na rynku life science z lokalizacjami w USA, Niemczech i Brazylii. Najnowsze rozwiązanie BATG usprawnia proces produkcyjny CGT i toruje drogę do niezawodnego skalowania.

Oprócz zwiększenia wielkości produkcji i przestrzegania surowych warunków aseptycznych, kluczowym czynnikiem była wszechstronność. Ponieważ produkcja terapii CGT wymaga mniejszych partii, firma BATG opracowała system, który może bezproblemowo przetwarzać CGT w wielu formatach dawkowania i – ze względu na efektywność kosztową i wyjątkowo wysokie wymagania dotyczące czystości – robić to całkowicie automatycznie.

ROZWIĄZANIE

Robotyka umożliwia skok technologiczny

Modułowa platforma Vers-A-Tech™ umożliwia aseptyczne napełnianie i zamykanie fiolek i strzykawek, a także worków infuzyjnych na jednej maszynie. Obejmuje to załadunek, rozpakowywanie i odsklepianie, odkażanie powierzchni, napełnianie i zamykanie, liofilizację, zaciskanie i wyrzucanie – wszystko to przy 100% kontroli procesu na linii.

Sercem platformy systemowej jest robot Stäubli TX2-60 Stericlean przeznaczony do pracy w środowisku GMP klasy A i obsługi różnego rodzaju pojemników w izolatorach bez ryzyka zanieczyszczenia. Nowy system napełnia i zamyka zagnieżdżone fiolki, strzykawki i worki infuzyjne z szybkością do 20 pojemników i do pięciu worków infuzyjnych na minutę.

Dwa urządzenia TX2-60 Stericlean wykonują większość zadań manipulacyjnych w procesie napełniania i wykańczania, od transportu wciąż pustych pojemników do dekontaminacji, oddzielania ich przed napełnieniem, przez pozycjonowanie i zamykanie pojemników, aż po transport zagnieżdżonych pojemników do liofilizatora. Jeśli zamiast strzykawek lub fiolek napełniane są worki infuzyjne, roboty dostosowują się automatycznie.

UŻYTKOWANIE PRZEZ KLIENTA

Elastyczne rozwiązanie umożliwia łatwą skalowalność

Dzięki robotom Stäubli TX2-60 Stericlean firma Vers-A-Tech może napełniać i wykańczać do 1200 zagnieżdżonych fiolek lub strzykawek na godzinę oraz do 300 worków infuzyjnych na godzinę. W miarę jak firmy dodają nowe CGT do swojej oferty, elastyczna konstrukcja systemu i zdolność adaptacji robotów Stäubli umożliwiają Vers-A-Tech wypełnianie wymaganych ilości, a także pożądanych form dawkowania.

Pozwoli to użytkownikom szybko wejść w kolejne segmenty rozwijającego się rynku CGT. W ciągu najbliższych kilku lat na rynek trafią dziesiątki nowych CGT obiecujących skuteczniejsze metody leczenia raka i innych poważnych chorób. Ich sukces będzie zależał od linii produkcyjnych, które będą w stanie niezawodnie dostarczać większe ilości i spełniać rygorystyczne normy regulacyjne.