W branży farmaceutycznej przejście od skali laboratoryjnej do produkcyjnej jest zawsze wyzwaniem. Skalowanie jest szczególnie skomplikowane w przypadku terapii komórkowych i genowych (CGT). Dwa roboty Stäubli TX2-60 Stericlean zapewniają elastyczną obsługę różnych formatów dozowania w platformie systemowej do sterylnego napełniania leków CGT.
Terapie komórkowe i genowe (CGT) stanowią kamień milowy w przemyśle farmaceutycznym. Produkcja dużych ilości jest jednak nie lada wyzwaniem. Automatyzacja daje możliwości zwiększenia produkcji i zapewnienia jakości przy jednoczesnej redukcji kosztów i ryzyka w procesie.
BAUSCH Advanced Technology Group (BATG) opracowuje i produkuje zautomatyzowane aseptyczne urządzenia do napełniania i wykańczania. Jest liderem na rynku life science z lokalizacjami w USA, Niemczech i Brazylii. Najnowsze rozwiązanie BATG usprawnia proces produkcyjny CGT i toruje drogę do niezawodnego skalowania.
Oprócz zwiększenia wielkości produkcji i przestrzegania surowych warunków aseptycznych, kluczowym czynnikiem była wszechstronność. Ponieważ produkcja terapii CGT wymaga mniejszych partii, firma BATG opracowała system, który może bezproblemowo przetwarzać CGT w wielu formatach dawkowania i – ze względu na efektywność kosztową i wyjątkowo wysokie wymagania dotyczące czystości – robić to całkowicie automatycznie.
Modułowa platforma Vers-A-Tech™ umożliwia aseptyczne napełnianie i zamykanie fiolek i strzykawek, a także worków infuzyjnych na jednej maszynie. Obejmuje to załadunek, rozpakowywanie i odsklepianie, odkażanie powierzchni, napełnianie i zamykanie, liofilizację, zaciskanie i wyrzucanie – wszystko to przy 100% kontroli procesu na linii.
Sercem platformy systemowej jest robot Stäubli TX2-60 Stericlean przeznaczony do pracy w środowisku GMP klasy A i obsługi różnego rodzaju pojemników w izolatorach bez ryzyka zanieczyszczenia. Nowy system napełnia i zamyka zagnieżdżone fiolki, strzykawki i worki infuzyjne z szybkością do 20 pojemników i do pięciu worków infuzyjnych na minutę.
Dwa urządzenia TX2-60 Stericlean wykonują większość zadań manipulacyjnych w procesie napełniania i wykańczania, od transportu wciąż pustych pojemników do dekontaminacji, oddzielania ich przed napełnieniem, przez pozycjonowanie i zamykanie pojemników, aż po transport zagnieżdżonych pojemników do liofilizatora. Jeśli zamiast strzykawek lub fiolek napełniane są worki infuzyjne, roboty dostosowują się automatycznie.
Dzięki robotom Stäubli TX2-60 Stericlean firma Vers-A-Tech może napełniać i wykańczać do 1200 zagnieżdżonych fiolek lub strzykawek na godzinę oraz do 300 worków infuzyjnych na godzinę. W miarę jak firmy dodają nowe CGT do swojej oferty, elastyczna konstrukcja systemu i zdolność adaptacji robotów Stäubli umożliwiają Vers-A-Tech wypełnianie wymaganych ilości, a także pożądanych form dawkowania.
Pozwoli to użytkownikom szybko wejść w kolejne segmenty rozwijającego się rynku CGT. W ciągu najbliższych kilku lat na rynek trafią dziesiątki nowych CGT obiecujących skuteczniejsze metody leczenia raka i innych poważnych chorób. Ich sukces będzie zależał od linii produkcyjnych, które będą w stanie niezawodnie dostarczać większe ilości i spełniać rygorystyczne normy regulacyjne.