In che modo i dispositivi di somministrazione dei farmaci ottengono i loro rivestimenti?

COMPITO

Robot per il trattamento superficiale di sistemi di somministrazione di farmaci

Un produttore di dispositivi medici stava cercando di collaborare con un integratore di sistemi per implementare un progetto ambizioso: un sistema completamente automatizzato per il rivestimento a immersione di dispositivi transdermici basati su microaghi in condizioni asettiche. Un robot Stäubli Stericlean ha svolto un ruolo centrale nel sistema risultante.

Kindeva Drug Delivery è un'azienda leader mondiale nello sviluppo e nella produzione di prodotti con sede in Minnesota, specializzata in sistemi di somministrazione di farmaci. Uno dei dispositivi che ha sviluppato è un sistema di iniezione transdermica basato su microaghi utilizzato, tra le altre cose, per l'abaloparatide autosomministrante, un API biologico (ingrediente farmaceutico attivo) che stimola la formazione ossea nei pazienti affetti da osteoporosi.

Poiché abaloparatide non può essere sterilizzato, i dispositivi devono essere rivestiti e confezionati interamente in condizioni di camera bianca (ISO Classe 5). L'obiettivo era quello di sviluppare un sistema completamente automatizzato che potesse essere alloggiato in un isolatore asettico.

Con questo obiettivo in mente, Kindeva si è rivolta a Keller Technology, un integratore di sistemi con esperienza in applicazioni robotiche nei settori biotecnologico e farmaceutico.

SOLUZIONE

Una cella robotizzata per il rivestimento e il confezionamento igienico

Per gli ingegneri di Keller, non c'è mai stato alcun dubbio sul fatto che i robot Stericlean di Stäubli, progettati da zero per l'uso in ambienti di camera bianca, fossero la scelta giusta per questo progetto. Hanno sviluppato una cella robotizzata con un robot TX2-40 a sei assi, che gestisce sia il rivestimento a immersione che l'imballaggio primario, entrambi all'interno di un isolatore asettico.

L'elevato grado di precisione del robot è di fondamentale importanza nella fase di rivestimento a immersione. La pinza preleva i singoli dispositivi e li immerge nel bagno di rivestimento, assicurando che i microaghi siano completamente ricoperti dall'API biologico. Questo processo è accuratamente calibrato per ottenere un rivestimento uniforme su ogni unità. Il robot solleva quindi il dispositivo rivestito dal bagno, lo appoggia nuovamente sul vassoio e ripete la procedura con il dispositivo successivo. I vassoi pieni vengono trasferiti a una stazione di sigillatura che Keller ha sviluppato appositamente per questo progetto, completando così il processo di confezionamento primario sterile.

L'isolatore è dotato di un sistema di monitoraggio che rileva istantaneamente gli antigeni settici e attiva un allarme. Fornisce inoltre un flusso d'aria laminare, mantenendo costante la velocità e la direzione dell'aria. Tutti i componenti del sistema sono progettati per ridurre al minimo le interruzioni di questo flusso d'aria, compreso l'elegante alloggiamento completamente chiuso del robot Stericlean. I suoi contorni impediscono la formazione di vortici, punti morti e ombre in cui potrebbero accumularsi gli antigeni.

UTILIZZO DEL CLIENTE

Maggiore sicurezza per operatori, prodotti e pazienti

La caratteristica più essenziale di questa cella robotizzata è che i rischi associati all'esposizione a un API biologico come l'abaloparatide durante la fase di rivestimento a immersione vengono eliminati in modo affidabile. Keller ha sviluppato e integrato il sistema di rivestimento e confezionamento su misura in un isolatore asettico per mantenere le condizioni sterili e garantire che il prodotto sia completamente protetto dalla contaminazione. Il design del robot Stericlean , che ha dimostrato il suo valore in numerose applicazioni farmaceutiche sensibili, offre ulteriore sicurezza, proteggendo operatori, prodotti e, in ultima analisi, anche i pazienti.

Oltre alle ampie precauzioni di sicurezza in ogni fase del processo di produzione, il sistema di automazione basato su robot fornisce anche l'alta velocità e l'efficienza di cui Kindeva aveva bisogno per ridurre il time-to-market del suo sistema di somministrazione transdermica di abaloparatide. La soluzione automatizzata garantisce inoltre una tracciabilità affidabile. Kindeva godrà di questi vantaggi per tutta la durata del sistema.