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Los fabricantes de medicamentos deben cumplir con los más altos estándares de seguridad. Con la serie TX Stericlean, Stäubli ha desarrollado el primer robot del mundo capaz de operar en áreas de producción aséptica (Advanced Aseptic Processing).
La fabricación de productos farmacéuticos presenta desafíos únicos. Con el fin de mejorar la seguridad y la calidad, la industria ha adoptado sistemas de procesamiento aséptico avanzado (AAP), utilizando automatización, robótica, visión artificial y dispositivos separadores para evitar la contaminación.
Los dispositivos separativos incluyen sistemas de barrera de acceso restringido (RABS, por sus siglas en inglés) y aisladores. Los sistemas de barrera aisladora y ANSI/RIA R15.06 (requisitos de seguridad para sistemas robóticos) se centran en restringir el acceso de los operadores a las áreas críticas de la maquinaria.
Un sistema robótico basado en aisladores (RABS, por sus siglas en inglés), implementado de acuerdo con las normas ANSI/RIA R15.06, proporcionará una célula robótica que cumple con los requisitos para el procesamiento aséptico avanzado en la industria farmacéutica.
La Asociación de Medicamentos Parenterales (PDA, por sus siglas en inglés) describe un proceso aséptico como "el proceso de fabricación de productos estériles mediante el cual se elimina la contaminación microbiológica del producto y de las superficies de contacto con el producto, protegiendo el producto de fuentes de contaminación". El reto para los fabricantes de medicamentos es garantizar que sus procesos de fabricación eviten la contaminación microbiológica, en particular en el caso de los medicamentos inyectables o parenterales, que conllevan el mayor riesgo.
Si bien los operadores en entornos de salas limpias usan prendas estériles, siguen siendo los que más contribuyen a la contaminación. Un estudio realizado por Whyte (Whyte, 1998) mostró cómo la actividad afecta las tasas de generación de partículas con personas que usan batas de sala limpia para partículas de 0,5 μm de tamaño:
El procesamiento aséptico avanzado (AAP) utiliza tecnologías automatizadas como la robótica y las barreras físicas para eliminar la intervención del operador con el proceso, los envases de productos y las superficies. La clave es mantener un control absoluto de las fuentes de contaminación.
La fabricación aséptica es una actividad altamente repetitiva que requiere un alto grado de reproducibilidad para producir un producto de alta calidad. Los robots son la plataforma ideal para estas operaciones altamente precisas y repetibles. Además, generan niveles extremadamente bajos de partículas y pueden operar en entornos donde los humanos no pueden.
Para avanzar aún más en el uso de la robótica en AAP, Stäubli Robotics desarrolló los brazos robóticos de 6 ejes stericlean y HE de la serie TX, que son adecuados para la higienización con alcohol isopropílico y la biodescontaminación con agentes esporicidas y peróxido de hidrógeno en fase de vapor (VPHP).
Los robots ofrecen una ventaja particular sobre la maquinaria aséptica tradicional: la flexibilidad. Son completamente adaptables, y se pueden reprogramar con una inversión mínima si cambia el formato de una aplicación o contenedor.
La tecnología de cambiador de herramientas, ampliamente utilizada en otras industrias, pero en gran medida sin explotar en aplicaciones farmacéuticas, permite que el robot acople y desacople rápidamente las herramientas del extremo del brazo para realizar operaciones que no se pueden realizar con una sola herramienta.
La seguridad del robot es igual a la seguridad del producto
La combinación de la tecnología Isolator-Barrier con los requisitos de seguridad de los robots garantiza la protección de las zonas críticas durante la fabricación aséptica. Con los robots integrados en el aislador, las paredes del aislador se convierten en una valla de seguridad que rodea al robot. Las cortinas de luz detectan la presencia del operador en los puertos de los guantes y las puertas de acceso están enclavadas eléctricamente.
En una aplicación RABS, estos dispositivos de seguridad se pueden utilizar sistemáticamente a través de la arquitectura de control de la máquina para mitigar el riesgo de contaminación durante las intervenciones de puertas abiertas. Esto impediría que se llevaran a cabo intervenciones o que se reanudara la fabricación a menos que se cumplan ciertas condiciones.
La clave para el procesamiento aséptico avanzado es el control absoluto de todas las fuentes de contaminantes, sobre todo el elemento humano. La robótica y los sistemas de barrera aislante son tecnologías fundamentales en este sentido. Un sistema robótico correctamente integrado combinado con un sistema de barrera aislante ofrece una célula robótica flexible que cumple con los estándares reglamentarios más estrictos. Las numerosas capas de protección proporcionadas por la robótica aislada ofrecen un control superior sobre la entrada de contaminación y, por lo tanto, protegen la calidad del producto y minimizan el riesgo.
