小ロット充填用のStericleanロボット

アプリケーション

無菌環境下での柔軟なシリンジ自動充填

バイアル、シリンジ、カートリッジを小ロットで無菌充填・閉栓するには、柔軟性の高い自動化ソリューションが必要です。ストーブリのStericlean TX2シリーズロボットによって可能になったイノベーションの1つは、安全性、効率性、柔軟性の面で最も厳しい要件にも対応する小ロットの充填および打栓機です。

製薬業界では明らかに小ロット化が進んでおり、生産において柔軟性が重要な役割を果たします。同時に、品質、効率、無菌処理の面で妥協は許されません。Automated Systems of Tacoma（AST）社の無菌小バッチ充填閉鎖機 GENiSYS® Rに代表されるように、ロボットベースの高度無菌処理（AAP）システムは完璧なソリューションを提供します。

ソリューション

ストーブリ製Stericleanロボットの役割

GENiSYS Rは、cGMPガイドラインに厳密に準拠し、RTU(Ready to use)のバイアル、シリンジ、カートリッジの無菌充填と打栓を自動化します。この装置は、RABS（Restricted Access Barrier System）およびアイソレーターバリア技術で使用することを目的に設計されています。

この高度にモジュール化されたシステムに不可欠なのが、ストーブリの Stericleanロボットで、構成に応じてTX2-40  または TX2-60 が使われています。6 軸ロボットは、袋や容器の開封、充填、ストッパー装着、密封/閉鎖、不良品処理など、無菌プロセスのすべての段階で重要なタスクを実行します。生産ラインに沿った特定のタスクを手動で実行する必要がある場合、システムはオペレーターの安全性と製品の無菌性を確保しながら、このニーズに簡単に対応できます。

このシステムは、投与精度と高スループットに重点を置いた小ロットの充填に最適化されています。このシステムで使用されているストーブリの6軸ロボット Stericleanにより、完全に工程内制御（IPC）が可能になります。

お客様のご使用状況

無菌性、安全性、柔軟性を確保するロボット

モジュール設計と高度なロボットの組み合わせにより、GENiSYS Rは複雑なカスタマイズを行うことなく、さまざまなプロセス要件を満たすことができます。直感的なASTView®ヒューマン・マシン・インターフェースにより、オペレーターは特定のフォーマットや医薬品の処方を簡単に生成し、それに応じてロボットとポンプの設定をプログラムすることができます。

また、このシステムのモジュラーデザインは、希望する自動化の程度に柔軟に対応します。バッグと容器は手動、半自動、全自動で開封でき、バイアルの充填と打栓は完全に自動化されています。

ロボットは可能な限りダイナミックに、そしてすべてのハンドリングプロセスにおいて必要な限り穏やかに動作します。パーティクルの排出は最小限に抑えられます。6軸ロボットのスムーズでなめらかな動きは、プロセスの完全性を常に維持し、無菌環境を損なう可能性のある計画外の手作業を排除します。

無菌環境におけるストーブリ製ロボットの使用は、GENiSYS Rの高い柔軟性に大きく貢献しています。RTUのバイアル、シリンジ、カートリッジへの正確な充填と打栓が可能です。このユニークなStericleanロボットなしでは、小ロット生産において、このような処方やフォーマットの迅速な切り替えは不可能でした。