STORIA DI SUCCESSO

Produzione CGT: facile scalabilità grazie alla robotica

Nel settore farmaceutico, il passaggio dal laboratorio alla scala di produzione è sempre una sfida. Il ridimensionamento è particolarmente complesso per le terapie cellulari e geniche (CGT). In una piattaforma di sistema per il riempimento sterile di farmaci CGT, due robot Stäubli TX2-60 Stericlean gestiscono in modo flessibile diversi formati di dosaggio.

VANTAGGI PER IL CLIENTE

  • Gestione flessibile di diversi formati di dosaggio
  • Processo di riempimento stabile e sicuro
  • Conformità ai più elevati standard di purezza
  • Utilizzo di un sistema per diversi CGT

COMPITO

Elaborazione flessibile di fiale, siringhe e sacche per flebo

Le terapie cellulari e geniche (CGT) rappresentano una pietra miliare nell'industria farmaceutica. Tuttavia, la produzione di grandi quantità è una vera sfida. L'automazione offre l'opportunità di aumentare la produzione e garantire la qualità, riducendo al contempo i costi e i rischi nel processo.

BAUSCH Advanced Technology Group (BATG) sviluppa e produce apparecchiature automatizzate per il riempimento e la finitura asettica. È leader nel mercato delle scienze della vita con sedi negli Stati Uniti, in Germania e in Brasile. L'ultima soluzione di BATG semplifica il processo di produzione CGT e apre la strada a una scalabilità affidabile.

Oltre all'aumento dei volumi di produzione e al rispetto di rigorose condizioni asettiche, la versatilità è stata un fattore chiave. Poiché la produzione di terapie CGT richiede lotti di dimensioni ridotte, BATG ha sviluppato un sistema in grado di elaborare CGT in più formati di dosaggio senza soluzione di continuità e, per motivi di efficienza dei costi e requisiti di purezza estremamente elevati, di farlo in modo completamente automatico.

SOLUZIONE

La robotica consente il salto tecnologico

La piattaforma modulare Vers-A-Tech™ consente il riempimento e la chiusura asettica di flaconi e siringhe, nonché di sacche per infusione su un'unica macchina. Ciò include il carico, il disimballaggio e la disopercolatura, la decontaminazione delle superfici, il riempimento e la tappatura, la liofilizzazione, la crimpatura e l'espulsione, il tutto con un controllo del processo in linea al 100%.

Il cuore della piattaforma di sistema è un robot Stäubli TX2-60 Stericlean progettato per operare in un ambiente GMP Classe A e gestire vari tipi di contenitori in isolatori senza il rischio di contaminazione. Il nuovo sistema riempie e sigilla fiale, siringhe e sacche per infusione annidate a una velocità massima di 20 contenitori e fino a cinque sacche per infusione al minuto.

Due unità TX2-60 Stericlean eseguono la maggior parte delle attività di movimentazione nel processo di riempimento-finitura, dal trasporto dei contenitori ancora vuoti per la decontaminazione, alla loro separazione prima del riempimento, al posizionamento e alla sigillatura dei contenitori fino al trasporto dei contenitori annidati al liofilizzatore. Se le sacche per infusione vengono riempite al posto di siringhe o fiale, i robot si adattano automaticamente.

UTILIZZO DEL CLIENTE

La soluzione flessibile consente una facile scalabilità

Con i robot Stäubli TX2-60 Stericlean, Vers-A-Tech può riempire e finire fino a 1.200 fiale o siringhe nidificate all'ora e fino a 300 sacche per infusione all'ora. Man mano che le aziende aggiungono nuovi CGT ai loro portafogli, il design flessibile del sistema e l'adattabilità dei robot Stäubli consentono a Vers-A-Tech di riempire le quantità richieste e le forme di dosaggio desiderate.

Ciò consentirà agli utenti di entrare rapidamente in più segmenti del mercato CGT in espansione. Decine di nuovi CGT che promettono trattamenti più efficaci per il cancro e altre gravi malattie arriveranno sul mercato nei prossimi anni. Il loro successo dipenderà da linee di produzione in grado di fornire in modo affidabile volumi più elevati e soddisfare rigorosi standard normativi.