制药生产是一个受到高度控制和监管的过程。生产是在隔离器中进行的,洁净度和无菌性是强制性要求且受到监控。
原料药(API)是通过化学和物理手段使用原材料制造而成的。根据所需分子的复杂性,API 的合成可能需要利用一系列的处理技术,进行复杂的多步化学反应。无论API制造地点在哪,公司都必须遵守其所在地严格的安全和质量标准。
生物疗法,包括高级治疗药物产品,是基于人体细胞的药物生产工艺,几乎每个流程都可以自动化,以实现灵活性和无菌性。为有效响应市场需求,产线必须能够轻松扩展,而机器人的灵活性是实现这一点的关键因素。无论是在单台机器人所在的小型隔离器中,还是在配备多台机器人的完整生产线中,它们都允许管理不同的 RTU 容器,以便在需要时轻松变更生产工艺。很多生物技术公司已将这一趋势用于疫苗生产。机器人能够管理整个工艺过程,包括人体细胞改造、组合活性成分,然后进行扩增,输送回患者体内。生产指南现在由 FDA(美国食品和药物管理局)制定,设备的可清洁性是必备要求,操作室的环境受到高度监控,以确保产品质量。
完成单独包装后,运输之旅就开始了。二次包装区的要求没有隔离器内那么严格,但设备的清洁度仍至关重要。在整个任务过程中,可追溯性是强制性要求,而机器人技术则可为检查过程的每个阶段提供巨大的灵活性。质量保证是最严格的要求,我们预计对检测设备的需求会越来越多。在二次包装区,可以考虑使用机器人提供协作,以确保工人的安全,同时保持高水平的生产力。