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SUCCESS STORY

Manipulation dans des conditions aseptiques

Grâce à un applicateur compact, les patients atteints d’ostéoporose peuvent injecter directement sous la peau un principe actif biologique qui favorise la formation osseuse. Lors du processus de revêtement des micro-aiguilles dans le bain de principe actif, un robot six axes TX2-40 Stericlean de Stäubli joue un rôle central – le tout, bien entendu, dans des conditions aseptiques.

AVANTAGES POUR LE CLIENT 

  • Délai de mise sur le marché raccourci
  • Protection complète contre les risques de contamination
  • Processus reproductible
  • Traçabilité assurée

PROBLEMATIQUE

Un robot pour le traitement de surface d’applicateurs médicaux

Un fabricant de dispositifs médicaux a initié une coopération avec un intégrateur dans le but de concrétiser un projet ambitieux : une installation entièrement automatisée qui applique un revêtement par trempage sur des applicateurs à base de micro-aiguilles dans des conditions aseptiques. Un robot Stericlean de Stäubli joue un rôle central lors de ce processus.

Kindeva Drug Delivery est un leader mondial du développement et de la fabrication sur commande de produits pharmaceutiques. Cette entreprise dont le siège se trouve dans le Minnesota (États-Unis) a notamment mis au point un système d’injection transdermique. Ce système à base de micro-aiguilles est par exemple idéal pour l’auto-administration d’abaloparatide, un principe actif biologique qui stimule la formation osseuse chez les patients atteints d’ostéoporose.

L’abaloparatide ne pouvant être stérilisé, le revêtement et l’emballage des applicateurs doivent entièrement se produire en salle blanche (classe ISO 5). L’objectif était de mettre en place un système entièrement automatisé pouvant être logé dans un isolateur aseptique.

C’est dans cette optique que Kindeva a fait appel à Keller Technology, un intégrateur de systèmes chargé d’apporter son expérience dans les applications robotiques en biotechnologie et en pharmacie.

SOLUTION

Une cellule robotisée pour un revêtement et un emballage conformes aux règles d’hygiène

Pour les ingénieurs de Keller, il ne faisait aucun doute que les robots Stericlean de Stäubli, développés dès le départ pour être utilisés dans des salles blanches, seraient employés. Ils ont mis au point une cellule robotisée équipée d’un robot six axes TX2-40 qui assure à la fois le revêtement par trempage et l’emballage primaire, le tout dans un isolateur aseptique.

Lors du processus de revêtement par trempage, la précision extrême du robot est un élément décisif. La pince saisit les dispositifs un à un et les plonge dans le bain de revêtement, tout en veillant à l’application totale du principe actif biologique sur les micro-aiguilles. Le processus est minutieusement calibré de manière à obtenir un revêtement uniforme sur chaque dispositif. Le robot ressort ensuite le dispositif traité, le replace sur le plateau et répète le processus avec l’applicateur suivant. Les plateaux remplis sont transférés vers une station de scellage développée spécifiquement par Keller pour ce projet. Le processus d’emballage primaire stérile est ainsi terminé.

L’isolateur est équipé d’un système de surveillance qui détecte immédiatement les antigènes septiques et déclenche une alarme. En outre, un flux d’air laminaire à vitesse et direction constantes est assuré. Tous les composants du système sont conçus pour interférer le moins possible avec ce flux d’air, comme en témoigne la structure entièrement fermée du robot Stericlean. Son contour empêche les perturbations telles que les tourbillons, les vides et les effets d’abri, susceptibles d’accumuler des antigènes.

UTILISATION DU CLIENT

Cette cellule robotisée fait la différence en éliminant de manière fiable les risques liés à l’exposition d’un principe actif biologique tel que l’abaloparatide au cours du revêtement par trempage. Keller a développé et intégré le système de revêtement et d’emballage sur mesure dans un isolateur aseptique afin de maintenir des conditions stériles et de protéger totalement le produit contre les risques de contamination. La conception du robot Stericlean – éprouvée dans de nombreuses applications pharmaceutiques sensibles – apporte une sécurité supplémentaire. Celle-ci protège les opérateurs, le produit et en définitive le patient.

En dépit des importantes mesures de précaution prises à chaque étape du processus de production, le système d’automatisation robotisé délivre la vitesse et l’efficacité élevées dont Kindeva avait besoin pour réduire le délai de mise sur le marché de sa combinaison abaloparatide-sMTS. En outre, la solution d’automatisation assure la traçabilité. Kindeva bénéficiera de ces avantages pendant toute la durée de vie de l’installation.