Robotica nella produzione di farmaci asettici

COMPITO

Ottimizzazione della sicurezza del sistema in RABS e isolatori

La produzione farmaceutica presenta sfide uniche. Al fine di migliorare la sicurezza e la qualità, l'industria ha adottato sistemi di Advanced Aseptic Processing (AAP), utilizzando automazione, robotica, visione artificiale e dispositivi separativi per prevenire la contaminazione.

I dispositivi separativi includono sistemi di barriera ad accesso limitato (RABS) e isolatori. I sistemi di isolamento-barriera e ANSI/RIA R15.06 (requisiti di sicurezza per i sistemi robotici) si concentrano tutti sulla limitazione dell'accesso dell'operatore alle aree critiche dei macchinari.

Un sistema robotico basato su RABS o isolatore, implementato secondo gli standard ANSI/RIA R15.06, fornirà una cella robotizzata che soddisfa i requisiti per il trattamento asettico avanzato nell'industria farmaceutica.

SOLUZIONE

Elaborazione asettica avanzata (AAP)

La Parenteral Drug Association (PDA) descrive un processo asettico come "Il processo per la produzione di prodotti sterili mediante il quale la contaminazione microbiologica viene eliminata dal prodotto e dalle superfici a contatto con il prodotto, proteggendo il prodotto da fonti di contaminazione". La sfida per i produttori di farmaci è garantire che i loro processi di produzione precludano la contaminazione microbiologica, in particolare per i farmaci iniettabili o parenterali che comportano il rischio più elevato.

Sebbene gli operatori negli ambienti delle camere bianche indossino indumenti sterili, rimangono i maggiori responsabili della contaminazione. Uno studio di Whyte (Whyte, 1998) ha mostrato come l'attività influenzi i tassi di generazione di particelle con persone che indossano camice in camera bianca per particelle di dimensioni 0,5 μm:

• Seduto immobile: 500.000 particelle al minuto
  
• Seduto con testa, braccia e corpo
• Movimento: 1.000.000 di particelle al minuto
• Camminare a 2 mph: 5.000.000 di particelle al minuto

L'Advanced Aseptic Processing (AAP) utilizza tecnologie automatizzate come la robotica e le barriere fisiche per eliminare l'intervento dell'operatore sul processo, sui contenitori dei prodotti e sulle superfici. La chiave è mantenere il controllo assoluto delle fonti di contaminazione.

RISULTATI

Robotica nel processo asettico

La produzione asettica è un'attività altamente ripetitiva che richiede un alto grado di riproducibilità per produrre un prodotto di alta qualità. I robot sono la piattaforma ideale per operazioni così accurate e ripetibili. Inoltre, generano livelli di particolato estremamente bassi e possono operare in ambienti in cui gli esseri umani non possono.

Per far progredire ulteriormente l'uso della robotica nell'AAP, Stäubli Robotics ha sviluppato i bracci robotici a 6 assi stericlean e HE della serie TX, adatti alla sanificazione con alcool isopropilico e alla bio-decontaminazione con agenti sporicidi e perossido di idrogeno in fase vapore (VPHP).

I robot offrono un vantaggio particolare rispetto ai tradizionali macchinari asettici: la flessibilità. Sono completamente adattabili e possono essere riprogrammati con un investimento minimo se il formato di un'applicazione o di un contenitore cambia.

La tecnologia del cambio utensile, ampiamente utilizzata in altri settori ma in gran parte non sfruttata nelle applicazioni farmaceutiche, consente al robot di accoppiare e disaccoppiare rapidamente gli utensili di fine braccio per eseguire operazioni che non possono essere eseguite su un singolo utensile.

Sicurezza del robot uguale sicurezza del prodotto

La combinazione della tecnologia Isolator-Barrier con i requisiti di sicurezza del robot garantisce la protezione delle zone critiche durante la produzione asettica. Con i robot integrati nell'isolatore, le pareti dell'isolatore diventano una recinzione di sicurezza che circonda il robot. Le barriere fotoelettriche rilevano la presenza dell'operatore nelle porte dei guanti, mentre le porte di accesso sono interbloccate elettricamente.

In un'applicazione RABS, questi dispositivi di sicurezza possono essere utilizzati sistematicamente attraverso l'architettura di controllo della macchina per mitigare il rischio di contaminazione durante gli interventi sulle porte aperte. Ciò impedirebbe l'esecuzione di interventi o la ripresa della produzione a meno che non siano soddisfatte determinate condizioni.

La chiave per l'Advanced Aseptic Processing è il controllo assoluto di tutte le fonti di contaminanti, soprattutto dell'elemento umano. La robotica e i sistemi di isolamento-barriera sono tecnologie fondamentali in questo senso. Un sistema robotico correttamente integrato combinato con un sistema isolatore-barriera offre una cella robotizzata flessibile che soddisfa i più severi standard normativi. I numerosi livelli di protezione forniti dalla robotica isolata offrono un controllo superiore sull'ingresso di contaminanti e quindi proteggono la qualità del prodotto riducendo al minimo i rischi.