BAŞARI HİKAYESİ

CGT üretimi: Robotik sayesinde kolay ölçeklenebilirlik

Farmasötiklerde, laboratuvardan üretim ölçeğine geçiş her zaman bir zorluktur. Ölçekleme, hücre ve gen tedavileri (CGT) için özellikle karmaşıktır. CGT ilaçlarının steril dolumu için bir sistem platformunda, iki Stäubli TX2-60 Stericlean robotu, farklı dozaj formatlarının esnek bir şekilde işlenmesini sağlar.

MÜŞTERİ AVANTAJLARI

Farklı dozaj formatlarının esnek kullanımı
İstikrarlı ve güvenli dolum işlemi
En yüksek saflık standartlarına uygunluk
Farklı CGT'ler için tek bir sistemin kullanılması

GÖREV

Şişelerin, şırıngaların ve IV torbalarının esnek işlenmesi

Hücre ve gen tedavileri (CGT'ler), ilaç endüstrisinde bir kilometre taşını temsil eder. Bununla birlikte, büyük miktarlarda üretim gerçek bir zorluktur. Otomasyon, süreçteki hem maliyetleri hem de riskleri azaltırken üretimi artırma ve kaliteyi sağlama fırsatları sunar.

BAUSCH Advanced Technology Group (BATG), otomatik aseptik dolum-son işlem ekipmanları geliştirmekte ve üretmektedir. ABD, Almanya ve Brezilya'daki konumlarıyla yaşam bilimleri pazarında liderdir. BATG'nin en son çözümü, CGT üretim sürecini kolaylaştırır ve güvenilir ölçeklendirmenin yolunu açar.

Artan üretim hacimlerine ve katı aseptik koşullara bağlı kalmaya ek olarak, çok yönlülük önemli bir faktördü. CGT terapilerinin üretimi daha küçük parti boyutları gerektirdiğinden, BATG, CGT'leri birden fazla dozaj formatında sorunsuz bir şekilde işleyebilen ve - maliyet etkinliği ve son derece yüksek saflık gereksinimleri nedeniyle - bunu tamamen otomatik olarak yapabilen bir sistem geliştirdi.

ÇÖZÜM

Robotik, teknolojik sıçramayı mümkün kılıyor

Modüler Vers-A-Tech™ platformu, flakonların ve şırıngaların yanı sıra infüzyon torbalarının tek bir makinede aseptik olarak doldurulmasını ve kapatılmasını sağlar. Bu, yükleme, ambalajın açılması ve kapağın açılması, yüzey dekontaminasyonu, doldurma ve kapatma, liyofilizasyon, kıvırma ve çıkarma işlemlerini içerir - tümü %100 hat içi proses kontrolü ile.

Sistem platformunun kalbinde, GMP A Sınıfı bir ortamda çalışmak ve kontaminasyon riski olmadan izolatörlerde çeşitli türdeki kapları taşımak üzere tasarlanmış bir Stäubli TX2-60 Stericlean robotu yer alır. Yeni sistem, stantlı şişeleri, şırıngaları ve infüzyon torbalarını dakikada 20 konteynere ve beş infüzyon torbasına kadar dolduruyor ve mühürlüyor.

İki TX2-60 Stericlean ünitesi, hala boş olan kapların dekontaminasyon için taşınması, doldurmadan önce ayrılması ve kapların konumlandırılması ve sızdırmaz hale getirilmesinden iç içe geçmiş kapların dondurarak kurutucuya taşınmasına kadar doldurma-bitirme sürecindeki taşıma görevlerinin çoğunu gerçekleştirir. Şırınga veya flakon yerine infüzyon torbaları doldurulursa, robotlar otomatik olarak uyum sağlar.

Vers-A-Tech platformunun kalbinde, GMP A Sınıfı bir ortamda çalışmak üzere tasarlanmış Stäubli TX2-60 Stericlean robotları yer alıyor.

Stäubli TX2-60 Stericlean, yüksek temiz oda sınıflandırması, dinamikleri ve hassasiyeti ile öne çıkıyor.

Modüler Vers-A-Tech platformu çeşitli gereksinimlere uyum sağlar: Şırıngalar ve şişelerin yanı sıra IV torbaları proses açısından güvenli, steril ve son derece verimli bir şekilde doldurulabilir.

MÜŞTERİ KULLANIMI

Esnek çözüm, kolay ölçeklenebilirlik sağlar

Stäubli TX2-60 Stericlean robotları ile Vers-A-Tech, saatte 1.200'e kadar stantlı flakon veya şırıngayı ve saatte 300'e kadar infüzyon torbasını doldurabilir ve bitirebilir. Şirketler portföylerine yeni CGT'ler eklerken, sistemin esnek tasarımı ve Stäubli robotlarının uyarlanabilirliği, Vers-A-Tech'in istenen miktarların yanı sıra istenen dozaj formlarını da doldurmasını sağlıyor.

Bu, kullanıcıların genişleyen CGT pazarının daha fazla segmentine hızlı bir şekilde girmelerini sağlayacaktır. Kanser ve diğer ciddi hastalıklar için daha etkili tedaviler vaat eden düzinelerce yeni CGT, önümüzdeki birkaç yıl içinde piyasaya çıkacak. Başarıları, daha yüksek hacimleri güvenilir bir şekilde sunabilen ve katı düzenleyici standartları karşılayabilen üretim hatlarına bağlı olacaktır.