Hochautomation bei der Herstellung radioaktiver Arzneimittel

Herstellung und Abfüllung von hochwirksamen Radiopharmazeutika müssen in einer sterilen Umgebung sowie ohne Gefahr einer Exposition des Personals stattfinden. Das heißt: Eine 100-prozentige Automatisierung ist zwingend erforderlich.

Die radiopharmazeutische Therapie spielt heute eine wichtige Rolle beispielsweise bei der Bekämpfung von Krebs. Die C-Ray Therapeutics Group gehört zu den weltweit führenden Unternehmen in diesem Sektor. In Chengdu betreibt C-Ray ein modernes Pharma-Werk, das mit vollständig isolierten, automatisierten Produktionslinien ausgestattet ist. Sie ermöglichen die präzise Synthese, aseptische Abfüllung, Inspektion und Verpackung von Radionukliden.

Diese Linien wurden von der Truking Technology Ltd entwickelt und gebaut. Seit der Übernahme der Romaco Holding GmbH im Jahr 2017 zählt Truking zu den weltweit größten Herstellern von Anlagen für die Verarbeitung und Verpackung von Pharmazeutika.

In jeder der Zellen der Produktionslinien arbeitet ein Stericlean-Roboter TX2-60 von Stäubli. In der ersten Zelle übernimmt der hochpräzise Sechsachser zunächst die aseptische Abfüllung der radiopharmazeutischen Substanz in Vials. Anschließend transportiert er die befüllten Vials zu einer Station für die Echtzeit-Aktivitätsmessung.

Im nächsten Prozessschritt präsentiert der Roboter das Fläschchen einem visuellen Inspektionssystem. Schließlich wird das Produkt auf einem Tray abgelegt, wo es auf die automatische Etikettierung durch das System wartet. Auch die Verpackung erfolgt automatisch. Damit ist ein effizienter Produktversand gewährleistet.

Die Stäubli TX2 Stericlean-Baureihe ist konstruktiv speziell für den Einsatz unter aseptischen Bedingungen ausgelegt, einschließlich der Reinigung mit branchenüblichen Reinigungsmitteln wie vaporisiertem Wasserstoffperoxid (VHP). Die Roboter arbeiten zuverlässig in Reinräumen der GMP-Klasse A und erfüllen damit die strengen aseptischen Anforderungen der radiopharmazeutischen Produktion.

Wie alle Stäubli Roboter lässt sich auch die Stericlean-Baureihe leicht an unter-schiedliche Produktionsprozesse anpassen. Selbst eine Wandmontage wie hier bei C-Ray ist möglich. Die Stericlean-Roboter erreichen die gleich hohe Performance wie die Standardroboter. Sie stehen somit für maximale Produktivität und eine optimierte Gesamtanlageneffizienz.

Ein weiterer großer Vorteil ist die Tatsache, dass die Roboter menschliche Eingriffe und damit die Strahlenbelastung minimieren. Das reduziert die Gesundheitsrisiken für die Bediener. Insgesamt zeichnen sich die Anlagen durch ein kompaktes Layout aus, das eine effiziente und qualitativ hochwertige pharmazeutische Produktion ermöglicht. Darüber hinaus entsprechen die Linien vollständig den chinesischen CMP-Standards sowie den cGMP-Vorschriften der USA und der EU.