- Europe
- Americas
- Asia and Middle East
- Africa and Oceania
En el sector farmacéutico, la transición del laboratorio a la escala de producción es siempre un reto. El escalado es particularmente complejo para las terapias celulares y génicas (CGT). En una plataforma de sistema para el llenado estéril de medicamentos CGT, dos robots Stäubli TX2-60 Stericlean realizan un manejo flexible de diferentes formatos de dosificación.
Las terapias celulares y génicas (CGT) representan un hito en la industria farmacéutica. Sin embargo, la producción de grandes cantidades es un verdadero desafío. La automatización ofrece oportunidades para aumentar la producción y garantizar la calidad, al tiempo que reduce tanto los costes como los riesgos en el proceso.
BAUSCH Advanced Technology Group (BATG) desarrolla y fabrica equipos automatizados de llenado y acabado aséptico. Es líder en el mercado de las ciencias de la vida con sedes en Estados Unidos, Alemania y Brasil. La última solución de BATG agiliza el proceso de fabricación de CGT y allana el camino para un escalado fiable.
Además de aumentar los volúmenes de producción y cumplir con estrictas condiciones asépticas, la versatilidad fue un factor clave. Debido a que la producción de terapias CGT requiere lotes más pequeños, BATG desarrolló un sistema que puede procesar CGT en múltiples formatos de dosificación sin problemas y, por razones de rentabilidad y requisitos de pureza extremadamente altos, hacerlo de forma completamente automática.
La plataforma modular Vers-A-Tech™ permite el llenado y cierre aséptico de viales y jeringas, así como de bolsas de infusión en una sola máquina. Esto incluye la carga, el desembalaje y el destapado, la descontaminación de superficies, el llenado y el taponado, la liofilización, el prensado y la expulsión, todo ello con un control del proceso 100% en línea.
En el corazón de la plataforma del sistema se encuentra un robot Stäubli TX2-60 Stericlean diseñado para funcionar en un entorno GMP Clase A y manipular varios tipos de contenedores en aisladores sin riesgo de contaminación. El nuevo sistema llena y sella viales, jeringas y bolsas de infusión anidados a una velocidad de hasta 20 recipientes y hasta cinco bolsas de infusión por minuto.
Dos unidades TX2-60 Stericlean realizan la mayor parte de las tareas de manipulación en el proceso de llenado y acabado, desde el transporte de los envases aún vacíos para su descontaminación, su separación antes del llenado y el posicionamiento y sellado de los envases hasta el transporte de los envases anidados al liofilizador. Si se llenan bolsas de infusión en lugar de jeringas o viales, los robots se adaptan automáticamente.
Con los robots Stäubli TX2-60 Stericlean, Vers-A-Tech puede llenar y terminar hasta 1.200 viales o jeringas anidados por hora y hasta 300 bolsas de infusión por hora. A medida que las empresas añaden nuevos CGT a sus carteras, el diseño flexible del sistema y la adaptabilidad de los robots Stäubli permiten a Vers-A-Tech llenar las cantidades requeridas, así como las formas farmacéuticas deseadas.
Esto permitirá a los usuarios ingresar rápidamente a más segmentos del mercado en expansión de CGT. Docenas de nuevas CGT que prometen tratamientos más efectivos para el cáncer y otras enfermedades graves llegarán al mercado en los próximos años. Su éxito dependerá de líneas de producción que puedan entregar de manera confiable volúmenes más altos y cumplir con los estrictos estándares regulatorios.
