医疗与生命科学 成功案例

无菌药物生产机器人应用

客户收益
  • 人员安全
  • 事故风险最小化
  • 安全生产和无菌生产
  • 高生产率
  • 可靠性和灵活性
Stäubli AG - AAP.jpg
史陶比尔Stericlean 六轴无菌机器人集成在隔离器内

挑战

优化限制进入隔离系统(RABS)和隔离器的安全性

医药制造业具有一些特殊的挑战。为了提高安全性和质量,业界已采用了高级无菌工艺(AAP)系统,利用自动化操作、机器人、机器视觉和分离设备来预防污染。

分离设备包括限制进入隔离系统和隔离器。隔离系统和ANSI / RIA R15.06 标准(机器人系统的安全要求)都明确限制了操作人员进入无菌药物生产系统的关键区域。

根据ANSI / RIA R15.06标准,机器人RABS或机器人隔离器自动化系统将需要机器人本体满足制药行业先进无菌处理超高要求。

 

解决方案

高级无菌工艺(AAP)

 注射用药物协会 PDA 将无菌工艺描述为“无菌产品生产过程中,保持无菌物品、无菌区域不被污染、防止病原微生物侵入的工艺。”药品生产企业所面临的挑战是要确保消除生产过程中的微生物污染,尤其是高风险的注射药物。

尽管操作人员在洁净室环境中穿戴无菌服装,他们仍然是最大的污染源。怀特(Whyte,1998)的一项研究展示了当工作人员在洁净室环境中穿戴净化服时,其活动如何影响0.5 μm大小微粒的生成率:

 

  • 静坐不动:每分钟500,000个粒子
  • 静坐时头部、手臂和肢体活动:每分钟1,000,000个粒子
  • 以2 英里/小时的速度步行 : 每分钟5,000,000个粒子

 

高级无菌工艺(AAP)利用诸如机器人和物理屏障等自动化技术,消除操作人员对生产流程的介入,以及对产品容器和表面的干预,关键是要绝对控制污染源。

 

成果

无菌工艺中使用机器人的优势

无菌生产对于系统可重复性有较高要求,以确保无菌产品的连续性生产。机器人正好契合这一要求,可提供精确和重复性操作。同时,机器人只排放极少的活性颗粒和非活性颗粒,能在无法进行人工操作的环境下工作。

为了进一步推进机器人在AAP中的应用, 史陶比尔机器人开发了TX系列stericlean 无菌和HE 潮湿环境六轴机器人,可用异丙醇和生物灭菌(使用杀孢子剂和汽化过氧化氢 VHP)的方式消毒。

使用机器人取代传统无菌工艺设备的另一个优势在于柔性。机器人具有很强适应性,可以根据产品或者工艺进行调整。

机器人工具快换技术广泛应用于其他行业,但在医药领域的应用几乎为空白,这项技术使机器人能够在臂端工具上快速耦合和解耦,执行不能在单一工具上进行的操作。


机器人安全性在产品安全中的作用

隔离技术和机器人安全标准使得关键区域可以持续性无菌生产。对于集成机器人的隔离器单元来说,隔离器外壁就相当于机器人的安全围栏。光幕可以检测到手套箱、电控互锁门边的操作人员,防止操作人员开启。

在RABS系统中,设计者也可使用同样的安全设备,通过安全干涉来减小污染风险。这些措施可以防止干扰产生或者在不符合条件的情况下暂停生产。

先进的无菌处理的关键是对所有的污染源进行绝对控制,其中最重要的就是人为因素。机器人和隔离器是此方面的核心技术。一个良好的集成机器人系统与隔离器相结合,就可提供灵活的机器人单元,并符合最严格的监管标准。隔离技术和机器人提供了多层保护,可以更好地控制各种污染,保障产品质量,降低风险。