TX60 Stericlean

A világon először: Robotokat használnak a csípőcsont visszanyerésére implantátumokhoz

A létesítmény a csípőcsontot kocka alakú csontpótló anyaggá dolgozza fel, amelyek tumorműtétek és gerincfúzió esetén használhatók fel.
A GMP-tanúsítvánnyal rendelkező teljes rendszer sterilszobai körülmények között működik, és egy 12,2 méter hosszú konténerbe van építve.
Hat azonos Stäubli Stericlean robot kezeli az implantátumokat. A képen a sterilizációs fázis látható.
A szennyeződés elkerülése érdekében a fogókat minden új combcsont esetén lecserélik.

A belga Texere Biotech start-up vállalkozás nemrégiben megkezdte a termelést egy teljesen automatizált üzemben, amely az első ilyen jellegű a világon. A vállalat a combcsontfejeket (az emberi combcsont felső vége) téglatest alakú implantátumokká vagy "allograftokká" alakítja át. Hat darab, a Stäubli által gyártott Stericlean robot kezeli sterilszobai körülmények között a csonthelyettesítő anyagot.

Az üzem alaprajza nem bonyolult, és az automatizált gyártás szabványai szerint lett megtervezve. Hat feldolgozó állomás alakítja át a nyersanyagot csomagolt végtermékké; a teljes folyamatot pedig összesen hat robot végzi el.

Ami a Texere Biotech belgiumi, Frasnez-lez-Gosselies-i helyszínét szokatlanná teszi, az a kivételesen tiszta munkakörnyezet, valamint a gyártósor házát képező, hermetikusan zárt és szinte teljesen üvegezett, 12,2 méter hosszú konténer. A teljesen automatizált rendszerből kikerülő termék látványosan eltérő. A nyersanyagot olyan emberi combcsontfejek képezik, amelyeket a csípőprotézis műtéten átesett betegektől távolítottak el. A rendszer úgy dolgozza fel a combcsontfejeket, hogy csak az ásványi anyag maradjon, és a csontot szabványos méretű kockákra vágja.

Ezek az "allograftok" (nem endogén implantátumok) igen keresettek, amint azt Denis Dufrane, a Texere alapítója magyarázza: „A csontátültetéshez a legjobb anyag a természetes csont. Mikroporozitásának köszönhetően az implantátum jól beépül tumoreltávolítás vagy gerincfúzió után. Ugyanakkor a páciensek nincsenek kitéve az autológ csont fájdalmas eltávolításának.”

Cél: Implantátumanyag teljesen automatizált gyártása

Az anyag ideális átültetéshez, azonban sajnos nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségben. Ennek oka részben az, hogy a csontbankok - amelyek minden európai országban megtalálhatók - az eddigiekben csak manuálisan voltak képesek előkészíteni a csontanyagot. Denis Dufrane: „Ezek a csontbankok tipikusan napi két combcsontfejet képesek feldolgozni. Minden csontból két vagy esetleg három kockát készítenek el, azonban az anyag kb. 50%-a kárba vész.”

Ez ihlette Dufrane-t – aki maga is több évig egy csont- és szövetbanknál dolgozott –, hogy létrehozza saját, csontallograftok automatizált gyártásával foglalkozó vállalkozását. A projekt megvalósítása több mint tíz évig tartott, de végre beért a gyümölcse. Az üzem elkezdte a termelést, és évi 5000 combcsontfej feldolgozására képes. Mivel a robotok nagyon pontos mérésekkel és optimális szegmentálással dolgoznak, minden combcsontfejből átlagosan öt kockát, valamint csontmorzsalékot és -port állítanak elő.

Vízsugárral vágó gép az ódivatú csontfűrész helyett

A combcsontfejek feldolgozásának fokozott hatékonysága mellett, a teljes automatizálás által biztosított fő előnyök közé tartozik az egyes allograft blokkok nyomon követhetősége és a szennyeződés, beleértve a keresztszennyezés megbízható elkerülése is.

A projekt során új vágási eljárást fejlesztettek ki. Daniel Dufrene: „Korábban a csontfejeket kézzel vágták csontfűrész segítségével. Ehelyett mi egy 5000 bar nyomású vízsugárral végezzük a vágási műveletet. Szemben a fűrészeléssel vagy őrléssel, ez az eljárás nem eredményez olyan magas hőmérsékletet, amely roncsolná a természetes szerkezeteket. Ugyanakkor nem használunk adalékanyagokat sem.”

A Stericlean robotok lehetővé teszik a lehetetlent

A tervezési szakaszban a projekt egyik legfontosabb része a robotok kiválasztása volt. A Texere perspektívájából megközelítve ez egy egyszerű kérdéssé vált: „Az 1-2-3 Automationnel, az automatizálással foglalkozó partnerünkkel együtt több robotgyártó vállalkozást kerestünk meg. A Stäubli Stericlean-termékcsoportja bizonyult számunkra a legjobb megoldásnak, a termékcsoport páratlan módon felel meg a higiéniai szabványoknak, valamint számos referenciával rendelkeznek a gyógytechnikai területen és műtőkben tevékenykedő elégedett ügyfelektől.”

A Stericlean robotokat teljesen az alapoktól fejlesztették ki ilyen alkalmazások céljára. Az IP 67 védettségi osztályba tartozó teljes körű kapszulázás révén, az eszközök szélsőséges körülmények között és higiéniai szempontból érzékeny környezetben is használhatók. A szélsőséges körülményeknek kitett alkatrészek rozsdamentes acélból készülnek. A felületkezelés fokozza a korrózióállóságot, garantálja a megbízható teljesítményt a VHP (porlasztott hidrogén-peroxid) környezetben; a felső festékréteg rendkívül tartós felületet eredményez. Ennek eredményeképpen a Stericlean hat tengelyes sorozat minden tagja megfelel a szigorú GMP (Good Manufacturing Practice) irányelveknek.

Hat robot - hat feladat

A gyártósor mentén hat azonos TX60 Stericlean robotot helyeztünk el hat munkaállomáson. Az első kiemeli a teljes combcsontfejet egy tálcából, és továbbítja azt egy képfeldolgozóhoz, amely értékeli a combcsont méretét és alakját. Ezeket az adatokat arra használjuk, hogy meghatározzuk a vágási vonalakat a következő szakaszhoz, amelyben a robot az anyagot a teljesen bekapszulázott vízsugaras vágógéphez továbbítja.

A harmadik robot megkapja a kockára vágott allograftokat, és elhelyezi őket egy tálcán. A következő két robot felelős az allograftok kezeléséért, miközben azok vegyi kezelésen és sterilizáláson esnek át. A hatodik állomásnál az utolsó Stericlean robot az egyes kockákat ampullákba helyezi. Miután ezeket vákuumosan lezárták és egyenként felcímkézték, az ampullákat mélyfagyasztásban tárolják az ügyfélhez történő kiszállításig.

Egy egyedülálló automatizálási projekt

Annak ellenére, hogy nincs semmi szokatlan a robotok által végzett feladat típusában, a projekt mégis egyedülálló, nem utolsósorban a termék és a természetes implantátumok kezelésével kapcsolatos szigorú feltételek miatt. A robotok nemcsak sterilszobai kompatibilitásuk, hanem dinamikájuk, pontosságuk és megbízhatóságuk miatt is lenyűgözőek.

A projekt számos más aspektusa szemlélteti azokat a kihívásokat, amelyekkel a tervezési szakasz során meg kellett küzdeni. Például, minden csípőcsonthoz külön készletet kellett biztosítani, amely ampullából, címkéből és fogóból áll. A 2. állomásnál elhelyezett Stericlean robot kapja a mesterrobot szerepét, mivel ez működteti a vízsugaras vágórendszer szivattyúmeghajtóját, valamint számos más kulcsfeladatot is ellát. Mielőtt a robotok bármelyike beszerelésre került volna, az 1-2-3 Automation kiterjedt szimulációkat végzett a rendszer összes mozgássorozatának tesztelésére.

Számos előny a csontbankok, kórházak és páciensek számára

Daniel Dufrene elégedett, mivel a rendszer kifejlesztésébe fektetett idő, erő és tőke megtérülni látszik: „Ez az első alkalom, hogy teljesen automatizált rendszert állítottunk fel a csontanyag feldolgozására. Az eredmények jelentősen jobb hozamot, nagyobb mennyiségeket és alacsonyabb költségeket jelentenek. Mindenekelőtt azonban a teljes automatizálás kiemelkedő szintű biztonságot nyújt számunkra, mert kizárható a szennyeződés, beleértve a keresztszennyezést is. Manapság ez tekinthető a csontimplantátumok aranystandardjának.” Egy olyan értékelés, amely GMP-tanúsítást is ad, Daniel Dufrene szerint nem elérhető a kézi feldolgozású rendszerek esetén.

A robot által támogatott automatizálási technológia rendkívül specializált formájának végső kedvezményezettjei a kórházi betegek lesznek, mert a Texere által végzett úttörő munkának köszönhetően most már jelentősen csökkenthető az emberi helyettesítő csontanyag hiánya. A rendszer első haszonélvezői a Benelux államok, illetve azok szomszédos államai lesznek. A Texere alapítói nem zárják ki hasonló létesítmények létrehozását és működtetését más régiókban, például Ázsiában. Végeredményben az allograftok mindenhol ugyanolyan szűkösen állnak rendelkezésre, és mindenhol nagy a kereslet irántuk.