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Los pacientes con osteoporosis pueden usar un pequeño parche transdérmico para inyectar una sustancia biológica que fortalece los huesos directamente debajo de la piel. Un robot Stäubli TX2-40 Stericlean de seis ejes desempeña un papel central en el recubrimiento de las microagujas con el ingrediente activo, todo ello en condiciones asépticas.
Un fabricante de dispositivos médicos buscaba asociarse con un integrador de sistemas para implementar un proyecto ambicioso: un sistema totalmente automatizado para el recubrimiento por inmersión de dispositivos transdérmicos basados en microagujas en condiciones asépticas. Un robot Stäubli Stericlean desempeñó un papel fundamental en el sistema resultante.
Kindeva Drug Delivery es una empresa líder mundial en el desarrollo y fabricación de productos con sede en Minnesota que se especializa en sistemas de administración de medicamentos. Uno de los dispositivos que ha desarrollado es un sistema de inyección transdérmica basado en microagujas que se utiliza, entre otras cosas, para la autoadministración de abaloparatida, un API (ingrediente farmacéutico activo) biológico que estimula la formación ósea en pacientes con osteoporosis.
Debido a que la abaloparatida no se puede esterilizar, los dispositivos deben recubrirse y empaquetarse completamente en condiciones de sala blanca (ISO Clase 5). El objetivo era desarrollar un sistema totalmente automatizado que pudiera alojarse en un aislador aséptico.
Con este objetivo en mente, Kindeva recurrió a Keller Technology, un integrador de sistemas con experiencia en aplicaciones robóticas en los sectores biotecnológico y farmacéutico.
Para los ingenieros de Keller, nunca hubo ninguna duda de que los robots Stäubli Stericlean, diseñados desde cero para su uso en entornos de salas blancas, eran la elección correcta para este proyecto. Desarrollaron una célula robótica con un robot TX2-40 de seis ejes, que se encarga tanto del recubrimiento por inmersión como del envasado primario, ambos dentro de un aislador aséptico.
El alto grado de precisión del robot es de vital importancia en la etapa de recubrimiento por inmersión. La pinza recoge los dispositivos individuales y los sumerge en el baño de recubrimiento, asegurando que las microagujas estén completamente cubiertas con el API biológico. Este proceso se calibra minuciosamente para lograr un recubrimiento uniforme en cada unidad. A continuación, el robot saca el dispositivo recubierto de la bañera, lo vuelve a colocar en la bandeja y repite el procedimiento con el siguiente dispositivo. Las bandejas llenas se transfieren a una estación de sellado que Keller desarrolló especialmente para este proyecto, completando así el proceso de envasado primario estéril.
El aislador está equipado con un sistema de monitoreo que detecta instantáneamente los antígenos sépticos y activa una alarma. También proporciona un flujo de aire laminar, manteniendo constante la velocidad y dirección del aire. Todos los componentes del sistema están diseñados para minimizar cualquier interrupción en este flujo de aire, incluida la elegante carcasa completamente cerrada del robot Stericlean. Sus contornos evitan la formación de remolinos, puntos muertos y sombras donde podrían acumularse antígenos.
La característica más esencial de esta célula robótica es que los riesgos asociados con la exposición a un API biológico como la abaloparatida durante la etapa de recubrimiento por inmersión se eliminan de manera confiable. Keller desarrolló e integró el sistema de recubrimiento y envasado a medida en un aislador aséptico para mantener las condiciones estériles y garantizar que el producto esté completamente protegido contra la contaminación. El diseño del robot Stericlean , que ha demostrado su eficacia en numerosas aplicaciones farmacéuticas sensibles, proporciona una seguridad adicional, protegiendo a los operarios, los productos y, en última instancia, también a los pacientes.
Además de las amplias precauciones de seguridad en cada paso del proceso de producción, el sistema de automatización basado en robots también proporciona la alta velocidad y eficiencia que Kindeva necesitaba para reducir el tiempo de comercialización de su sistema de administración transdérmico de abaloparatida. La solución automatizada también garantiza una trazabilidad fiable. Kindeva disfrutará de estos beneficios durante toda la vida útil del sistema.
